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Brustimplantate: EuGH-Urteil steht
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Brustimplantate: EuGH-Urteil steht

16.02.2017 - Der Europäische Gerichtshof hat entschieden: Zertifizierungsstellen sind nicht verpflichtet, unangemeldete Inspektionen durchzuführen und Produkte zu prüfen. Konkret ging es um die Haftung des TÜV Rheinland im PIP-Brustimplantate-Skandal.

Hunderttausende Frauen ließen sich die Brustimplantate des Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) einsetzen. Vor fast sieben Jahren wurde bekannt, dass diese statt mit medizinischem Silikon mit ungeeignetem Industriesilikon gefüllt waren. PIP ist inzwischen insolvent, der betrügerische Unternehmer verurteilt. Dennoch ist der Skandal noch nicht komplett aufgearbeitet. Mitte Februar entschied der Europäische Gerichtshof darüber, ob der TÜV Rheinland, der das Qualitätssicherungssystem von PIP zertifiziert hatte, grundsätzlich verpflichtet ist, Medizinprodukte wie Implantate selbst zu prüfen. Das Ergebnis: ein Nein mit Schlupfloch.

Geklagt hatte eine Patientin aus der Vorderpfalz. Sie forderte vom TÜV Rheinland 40.000 Euro Schmerzensgeld, da die technische Prüfstelle mit unangekündigten Kontrollen im Betrieb und Prüfungen der Implantate den Pfusch hätte aufdecken können. Nachdem sie vor zwei Gerichten scheiterte und der Fall beim Bundesgerichtshof in Karlsruhe landete, wurde der Europäische Gerichtshof (EuGH) zwecks Klärung einbezogen. Bis dato können Patienten Schmerzensgeld nur von Ärzten oder Medizinprodukteherstellern einfordern. Wenn künftig auch Prüfstellen haftbar wären, müssten diese reagieren und zum Beispiel Versicherungen abschließen oder mehr Befugnisse bei Herstellerkontrollen verlangen.

Obwohl der TÜV laut EuGH-Urteil aus dem Schneider scheint, gibt es für die Kläger noch eine Chance auf Entschädigungen. Die Richter erlauben ihnen, die nationalen Gerichte anzurufen. Diese könnten feststellen, dass Prüfstellen unter Umständen gegenüber Patienten haftbar sind, wenn sie ihre Pflichten verletzt haben. Anwalt Christian Zierhut, der fast 100 betroffene Frauen in Deutschland vor Gericht vertritt, sagte der Deutschen Presse-Agentur, dass die Tür der Haftung jetzt grundsätzlich offen sei. Jetzt müsse man beweisen, dass es im PIP-Fall in der Tat Hinweise gab, dass die Implantate den vorgeschriebenen Anforderungen nicht genügten.

© medtech-zwo.de/ml

http://www.medtech-zwo.de/aktuelles/nachrichten/2017-01/brustimplantate-eugh-urteil-steht.html

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Augenheilkunde

19.04.2017 Der Spezialist für Bildgebung und diagnostische Geräte in der Augenheilkunde, Heidelberg Engineering, hat die britische Medisoft Ltd. gekauft. Der Preis wurde nicht genannt.

E-Health

18.04.2017 Das E-Health Start-up Dipat aus Berlin erhält 2 Mio. Euro im Rahmen einer Serie A-Finanzierungsrunde. Mit dem frischen Kapital steht zunächst ein Umzug nach Leipzig an.

Telemedizin

11.04.2017 Das US-Unternehmen Biotelemetry hat Anfang April angekündigt, die Schweizer Lifewatch AG für 260 CHF zu übernehmen – ein Angebot, welches das des ebenfalls interessierten Klinik- und Hotelunternehmens Aevis Victoria klar ausstach.

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11.04.2017 Zwei Schweizer Medizinprodukte- und Diagnostikverbände haben Anfang April eine neue Fachgruppe gegründet. Sie wollen die NOSO-Strategie des Bundes zur Bekämpfung von Krankenhaus-Infektionen unterstützen.

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10.04.2017 In seinem Jahresbericht 2016/17 fasst der Branchenverband BVMed aktuelle gesundheitspolitische Themen der Medizintechnikbranche zusammen und plädiert dafür, Erstattungs- und Bewertungssysteme an die Dynamik der Technologien anzupassen.

Regulierung

06.04.2017 Das Europäische Parlament hat in zweiter Lesung die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) verabschiedet. Nach mehr als vier Jahren Verhandlungen tritt das neue Regelwerk damit spätestens im Juli dieses Jahres in Kraft.

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04.04.2017 Seit Anfang April hat der Gesundheits-IT-Experte i-Solutions Health GmbH einen neuen Mehrheitsgesellschafter. Aruba Holding übernimmt 75,1% der Firmenanteile von Radiomed.

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03.04.2017 Die B. Braun AG und der niederländische Philips-Konzern habe Anfang April eine gemeinsame Allianz bekannt gegeben. Mit dem Xperius-Ultraschallsystem bringen sie außerdem ihr erstes gemeinsames Produkt auf den Markt.

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31.03.2017 Kurz vor Abschluss von Symetis’ IPO an der Pariser Euronext hat Boston Scientific zugeschlagen und Ende März den Schweizer Aortenklappen-Spezialisten für 404 Mio. Euro (435 Mio. US-Dollar) in bar gekauft.

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